Byannli 700mg Susp Inj Verl.afg.voorgev.sp 1+1nld

Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van BYANNLI in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT‑interval kunnen verlengen, zoals klasse-IA-antiaritmica (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse-III-antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), bepaalde antihistaminica, bepaalde antibiotica (bijv. fluorochinolonen), enkele andere antipsychotica en bepaalde middelen tegen malaria (bijv. mefloquine). Deze lijst is indicatief en niet volledig.

Mogelijke effecten van BYANNLI op andere geneesmiddelen

Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P450 iso-enzymen.

Aangezien paliperidon primair een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8), dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van BYANNLI in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen, bijv. anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opioïden, enz. of alcohol.

Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken. Als deze combinatie noodzakelijk wordt gevonden, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest frequent waargenomen bijwerkingen gemeld bij ≥ 5% van de patiënten in de gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie met werkzame controle met BYANNLI waren bovensteluchtweginfectie, injectieplaatsreactie, verhoogd gewicht, hoofdpijn en parkinsonisme.

Tabel met bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden alle gerapporteerd met paliperidon, waarbij de frequentiecategorie wordt geschat op basis van klinisch onderzoek met paliperidonpalmitaat. De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/ orgaanklasse

Bijwerkingen Frequentie

Zeer vaak

Vaak Soms Zelden Niet bekend

Infecties en parasitaire aandoeningen

Bovensteluchtweg-infectie, urineweginfectie, influenza

pneumonie, bronchitis, luchtweginfectie, sinusitis, cystitis, oorinfectie, tonsillitis, onychomycose, cellulitis, subcutaan abces

ooginfectie, acarodermatitis

Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen

witte bloedcellen verlaagd, anemie

neutropenie, trombocytopenie, eosinofielentelling verhoogd

agranulocytose

Immuunsysteem-aandoeningen

overgevoeligheid anafylactische reactie

Endocriene aandoeningen

hyperprolactinemie abnormale secretie van antidiuretisch hormoon, glucose in urine

Voedings- en stofwisselings-stoornissen

hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust

diabetes mellitus, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd

diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie

waterintoxicatie

Psychische stoornissen

insomnia, agitatie, depressie, angst slaapstoornis, manie, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie

catatonie, verwarde toestand, somnambulisme, afgestompt affect, anorgasmie

Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen

pyrexie, asthenie, vermoeidheid, injectieplaatsreactie

gezichtsoedeem, oedeem, lichaamstemperatuur verhoogd, loop abnormaal, borstkas pijn, borstongemak, malaise, induratie

hypothermie, koude rillingen, dorst, geneesmiddelontwenningsverschijnselen-syndroom, injectieplaatsabces, injectieplaats-cellulitis, injectieplaatscyste, injectieplaatshema-toom

lichaamstemperatuur verlaagd, injectieplaats-necrose, injectieplaatsulcus

Letsels, intoxicaties en verrichtings-complicaties

vallen

De frequentie van bijwerkingen is gekwalificeerd als 'niet bekend', omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat. Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie in een dosis van 100 mg of 150 mg (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) of met de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie in een dosis van 350 mg of 525 mg (gedurende ten minste één injectiecyclus) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de zesmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.