Itraconazole Sandoz Caps 15x100mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Itraconazol Sandoz en raadpleeg uw arts.  Bij tekenen van ernstige hartdysfunctie (ventrikeldysfunctie, hartfalen) of eerder hartfalen, behalve voor de behandeling van levensbedreigende of ernstige schimmelinfecties  Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of wilt zwanger worden (zie Zwangerschap en borstvoeding). Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger zou kunnen geraken dient u de nodige anticonceptieve maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Omdat Itraconazol Sandoz capsules nog enige tijd in het lichaam blijven nadat u stopt met de inname, moet u anticonceptie verder gebruiken tot uw volgende maandstonden nadat uw behandeling met Itraconazol Sandoz capsules werd beëindigd. Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Itraconazol Sandoz capsules gebruikt.  Gebruik Itraconazol Sandoz capsules niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt. Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u enkel mag innemen of gebruiken, twee weken nadat u gestopt bent met Itraconazol Sandoz capsules. De volgende lijst bevat voorbeelden van geneesmiddelen die u niet samen met Itraconazol Sandoz capsules mag innemen/gebruiken of pas twee weken na het stoppen met Itraconazol Sandoz capsules mag innemen/gebruiken: Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen

 aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)  bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))  dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)  disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)  finerenon (tegen nierproblemen bij patiënten met diabetes type 2)  lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)  sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen)) Geneesmiddelen om maag- of spijsverteringsproblemen te behandelen  cisapride (tegen maagklachten)  domperidon (tegen misselijkheid en braken)  naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers) Geneesmiddelen om hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen  dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine)  midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te laten slapen)  lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of andere geestelijke gezondheidsproblemen) Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen  darifenacine (tegen urine-incontinentie)  fesoterodine of solifenacine (tegen een overactieve blaas bij patiënten met nier- of leverproblemen) Geneesmiddelen om allergieën te behandelen  astemizol, mizolastine of terfenadine (tegen allergieën) Geneesmiddelen om erectie- en ejaculatieproblemen te behandelen  avanafil (tegen erectiestoornissen)  dapoxetine (tegen vroegtijdige zaadlozing)  vardenafil (tegen erectiestoornissen) bij mannen ouder dan 75 jaar Andere geneesmiddelen die de volgende actieve stoffen bevatten:  colchicine (tegen jicht) bij patiënten met nier- of leverproblemen  ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) ergotalkaloïden gebruikt na de bevalling  eliglustat (tegen de ziekte van Gaucher) bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen niet kunnen afbreken  halofantrine (tegen malaria)  irinotecan (tegen kanker)  isavuconazol (tegen schimmelinfecties)  ombitasvir, paritaprevir, ritonavir met of zonder dasabuvir (om hepatitis C te behandelen)  venetoclax (tegen chronische lymfocytaire leukemie) wanneer u de behandeling met venetoclax herstart of wanneer u aan het begin van de behandeling toenemende doses inneemt  voclosporine (tegen lupus-gerelateerde nierproblemen) Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na uw laatste behandeling met Itraconazol Sandoz capsules. Dit is geen volledige lijst, dus vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen of andere geneesmiddelen inneemt/gebruikt of van plan bent te gaan innemen/gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Itraconazol Sandoz capsules inneemt.

Stop met het gebruik van Itraconazol Sandoz capsules en raadpleeg uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling één van de volgende symptomen van ernstige leverproblemen zou vaststellen:  gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donker gekleurde urine of bleke stoelgang. Vertel het uw arts onmiddellijk:  als u een ongewoon gevoel in uw handen of voeten ervaart, zoals tintelingen, gevoelloosheid of zwakte tijdens het gebruik van Itraconazol Sandoz capsules.  als u symptomen van gehoorverlies ervaart. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die een geneesmiddel met itraconazol gebruikten, melding gemaakt van tijdelijk of blijvend gehoorverlies. Raadpleeg uw arts als u het volgende heeft:  als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een ander anti-schimmelmiddel.  een hartprobleem, inclusief hartdysfunctie (ook bekend als hartfalen). Itraconazol Sandoz capsules kunnen dit verergeren. Als uw arts heeft besloten u Itraconazol Sandoz capsules te geven, moet u op de hoogte worden gebracht van de symptomen waarop u moet letten, zoals hieronder vermeld. Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, stop dan met het innemen van Itraconazol Sandoz capsules en informeer onmiddellijk uw arts. De volgende symptomen kunnen wijzen op een hartdysfunctie: o kortademigheid, o onverwachte gewichtstoename, o zwelling in de benen of de buik, o ongewone vermoeidheid, o 's nachts wakker worden met kortademigheid.  een leverprobleem, zoals geelzucht (geel worden van de huid). Uw dosis Itraconazol Sandoz capsules moet misschien aangepast worden. Uw arts moet u informeren over de symptomen waarop u moet letten. Deze bestaan uit: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine. Als u Itraconazol Sandoz capsules langer dan één maand ononderbroken moet innemen, kan uw arts mogelijks uw leverfunctie controleren met een bloedtest. Het kan ook zijn dat u bepaalde geneesmiddelen niet mag innemen.  afwijkende nierfunctie. Uw dosis Itraconazol Sandoz capsules moet misschien aangepast worden. Het kan ook zijn dat u bepaalde geneesmiddelen niet mag innemen.  als u een verzwakt immuunsysteem heeft, bv. neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen), AIDS of na een orgaantransplantatie. Het kan zijn dat de dosering van Itraconazol Sandoz capsules moet worden verhoogd.  als u een aidspatiënt bent en een schimmelinfectie hebt die de organen aantast (zoals sporotrichose, blastomycose, histoplasmose, cryptokokkose [met of zonder meningitis]), zal uw behandelende arts controleren of u een zogenaamde onderhoudstherapie nodig hebt.  als u te weinig maagzuur heeft: Dit belemmert de opname van itraconazol uit de capsules in het lichaam. Als u zuurneutraliserende geneesmiddelen (bijv. aluminiumhydroxide) moet innemen, moet u deze ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na inname van de Itraconazol Sandoz capsules innemen. Patiënten met een tekort aan maagzuur (achlorhydrie), bepaalde AIDS-patiënten of mensen die geneesmiddelen gebruiken die de maagzuursecretie verminderen (bijv. H2-antagonisten, protonpompremmers), moeten Itraconazol Sandoz capsules innemen met non-diet cola. Uw behandelende arts kan controleren of de dosering van Itraconazol Sandoz capsules moet worden verhoogd. Kinderen en adolescenten Omdat er nog weinig ervaring is met het gebruik van Itraconazol Sandoz capsules bij kinderen en adolescenten, wordt het gebruik bij kinderen en adolescenten niet aanbevolen behalve als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

• Behandeling van volgende mycotische infecties
  • Vulvovaginale candidose, pityriasis versicolor, dermatomycosen, mycotische keratitis, orale candidose en onychomycose
  • Systemische aspergillosis en candidiasis, cryptococcosis (inclusief cryptococcus meningitis), histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis en penicilliosis
  • Onderhoudstherapie bij AIDS patiënten om recidief van schimmelinfecties te voorkomen
  • Profylaxe van schimmelinfecties bij immunodeficiënte patiënten met neutropenie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is itraconazol. Elke harde capsule bevat 100 mg itraconazol.

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose granulaat (zie rubriek 2), poloxamer 188, gemicroniseerd poloxamer 188 en hypromellose. De capsule is samengesteld uit indigokarmijn (E132) (bevat natrium), quinoline geel (E104) (bevat natrium), titaandioxide (E171), water en gelatine.

Gebruik Itraconazol Sandoz niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazol Sandoz:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen

 aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)  bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))

Geneesmiddelen om maagproblemen of diarree te behandelen

 aprepitant of netupitant (tegen misselijkheid en braken tijdens een behandeling tegen kanker)  loperamide (tegen diarree)  antacida zoals aluminium-, calcium-, magnesium- of natriumbicarbonaat; H2-receptorantagonisten zoals cimetidine, ranitidine en protonpompremmers zoals lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (tegen klachten van maagzuur)

Geneesmiddelen om slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

 alprazolam, brotizolam, buspiron of midazolam (met een injectie in een ader gegeven) (tegen angsten of om u beter te laten slapen)  zopiclon (om u beter te laten slapen)

Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen

 imidafenacine, fesoterodine, oxybutynine, solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas)

Geneesmiddelen om kanker te behandelen

 bortezomib, brentuximab vedotin, busulfan, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib of sonidegib

Geneesmiddelen om infecties te behandelen

 ciprofloxacine, clarithromycine of erythromycine (tegen bacteriële infecties)  delamanid (tegen tuberculose)  artemether-lumefantrine of kinine (om malaria te behandelen)  praziquantel (tegen platwormen en lintwormen)

Geneesmiddelen om het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis te behandelen

 cobicistat, versterkt elvitegravir, maraviroc, ritonavir, door ritonavir versterkt darunavir, door ritonavir versterkt darunavir, door ritonavir versterkt darunavir, door ritonavir versterkt darunavir.

Onthoud dat u geen van bovengenoemde geneesmiddelen mag nemen tot 2 weken na uw laatste behandeling met Itraconazol Sandoz.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Itraconazol Sandoz en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid.

• ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

• symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.

• een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen.

• troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen.

• als u symptomen van gehoorverlies ervaart.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak - kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

• Buikpijn, braken, misselijkheid, diarree, smaakstoornissen

• Huiduitslag

Soms - kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:

• Bepaalde afwijkingen in het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties verhogen
• Overgevoeligheid
• Hoofdpijn, duizeligheid, tintelingen
• Braken, diarree, verteringsmoeilijkheden, verstopping
• Geel worden van de huid (geelzucht)
• Jeuk, haaruitval, netelroos
• Menstruatiestoornissen
• Algehele zwelling

Zelden - kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen:

• Verminderde gevoeligheid
• Gezichtsstoornissen
• Tuitende oren
• Ontsteking van de pancreas
• Verhogingen in bepaalde leverfunctieonderzoeken (leverenzymen verhoogd)
• Vaak moeten plassen
• Koorts

Zeer zelden - kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:

• Kortademigheid
• Uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose)

Niet bekend - frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

• Ernstige overgevoeligheidsreacties
• Lage hoeveelheid kalium in het bloed, te veel triglyceriden in het bloed
• Pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
• Troebel zicht, dubbel zien
• Gehoorverlies (tijdelijk of blijvend)
• Benauwdheid door hartfalen
• Vocht in de longen
• Leverontsteking (hepatitis), plotseling slecht werken van de lever
• Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, overgevoeligheid voor licht
• Spierpijn, pijnlijke gewrichten
• Incontinentie voor urine
• Erectiestoornissen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk,

kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Itraconazol Sandoz en

raadpleeg uw arts.

• Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazol Sandoz

nodig hebt).

• Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, voordat u Itraconazol Sandoz gebruikt.

Gebruik Itraconazol Sandoz niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt

gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazol Sandoz:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen

 aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)

 bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))

 dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)

 disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)

 lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)

 sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de

longen))

Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen

 cisapride (tegen maagklachten)

 domperidon (tegen misselijkheid en braken)

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik geen Itraconazol Sandoz capsules als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft geadviseerd dit te doen omdat u een levensondersteunende behandeling nodig heeft en de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's. Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger kunt worden, neem dan contact op met uw arts. U dient effectieve contraceptie te gebruiken om er zeker van te zijn dat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het actieve bestanddeel in Itraconazol Sandoz capsules blijft nog enige tijd in het lichaam nadat u de behandeling hebt beëindigd. Blijf daarom een geschikt contraceptivum gebruiken tot aan uw maandstonden die volgen na het beëindigen van de behandeling met Itraconazol Sandoz capsules. Als u ontdekt dat u zwanger bent geworden nadat u bent begonnen met de behandeling met Itraconazol Sandoz capsules, stop dan met het innemen ervan en informeer onmiddellijk uw arts. Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van itraconazol bevattende capsules tijdens de zwangerschap. Na het in de handel brengen zijn gevallen van aangeboren afwijkingen gemeld. Hieronder vallen skelet-, urogenitale, cardiovasculaire, oculaire en chromosomale misvormingen, evenals meervoudige misvormingen. Tot op heden is niet vastgesteld dat de Itraconazol Sandoz capsules de oorzaak zijn. Epidemiologische gegevens over de inname van itraconazol tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, gewoonlijk alleen voor kortdurende behandeling, toonden geen verhoogd risico op misvormingen. Borstvoeding Gebruik geen Itraconazol Sandoz capsules tijdens de borstvoeding omdat er kleine hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk kunnen terechtkomen.

Lokale mycosen

• Vulvovaginale candidose: 2 capsules (200 mg) 's morgens en 2 capsules (200 mg) 's avonds gedurende 1 dag
• Pityriasis versicolor: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules (200 mg), tweemaal per dag, gedurende 7 dagen
• Orale candidose: 1 capsule (100 mg), éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
• Mycotische keratitis: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
• Onychomycose: de 1ste week 2 capsules, 2 maal per dag, vervolgens een geneesmiddelenvrij interval van 3 weken

Systemische mycosen

• Aspergillosis: 200 mg, 1 x per dag
• Candidiasis: 100 à 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis (uitz. c. meningitis): 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis meningitis: 200 mg, 2 x per da
• Histoplasmosis: 200 mg, 1 à 2 x per da
• Sporotrichosis: 100 mg, 1 x per da
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg, 1 x per da
• Chromomycosis: 100 à 200 mg, 1 x per da
• Blastomycosis: 100 mg,1 x per dag OF 200 mg, 2 x per dag
• Infecties met Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x per dag
• Profylaxis bij neutropenie: 200 mg, 1 x per dag
• Onderhoudsbehandeling bij AIDS-patiënten: 200 mg, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Direct na een volledige maaltijd innemen.
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt