Azithromycine 250mg Sandoz Tabl Filmomh 24x250 mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Mogelijke resistentie

Azitromycine kan het ontstaan van resistentie bevorderen als gevolg van de ermee gepaard gaande langdurige en afnemende concentraties in het plasma en de weefsels na het einde van de behandeling (zie rubriek 5.2). De behandeling met azitromycine dient alleen te worden geïnitieerd na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's , waarbij rekening moet worden gehouden met de lokale prevalentie van resistentie, en wanneer de aangewezen behandelingsschema's niet geïndiceerd zijn. Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties Zeldzame ernstige allergische reacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal), ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's), waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met behandeling met azitromycine (zie rubriek 4.8). Op het moment van voorschrijven dienen patiënten advies te krijgen over de klachten en ziekteverschijnselen, en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties. Een aantal van deze reacties met azitromycine heeft geresulteerd in terugkerende symptomen en vereiste een langere periode van observatie en behandeling. Als een allergische reactie optreedt, dient het gebruik van azitromycine te worden gestaakt en dient de juiste behandeling te worden ingesteld. Artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat de allergische symptomen opnieuw kunnen optreden wanneersymptomatische behandeling wordt gestaakt. Verlenging van het QT-interval Verlengde cardiale repolarisatie en verlengd QT-interval, met bijgaand risico van ontwikkeling van hartritmestoornissen en torsade de pointes, zijn gezien bij de behandeling met andere macroliden, waaronder azitromycine (zie rubriek 4.8). Omdat de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (waaronder torsade de pointes), die kunnen leiden tot een hartstilstand, dient azitromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende pro�aritmische aandoeningen (met name vrouwen en ouderen), zoals:  Patiënten met aangeboren of gedocumenteerde QT-verlenging  Patiënten die momenteel worden behandeld met andere werkzame stoffen die het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5)  Patiënten met een elektrolytenstoornis, vooral in geval van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie  Patiënten met klinisch relevante bradycardie, hartaritmie of ernstige hartinsufficiëntie  Oudere patiënten: oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelgerelateerde effecten op het QT-interval Hepatoxiciteit Aangezien de lever de voornaamste eliminatieweg is voor azitromycine dient azitromycine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met significante leverziekte. Gevallen van fulminante hepatitis die mogelijk leiden tot levensbedreigend leverfalen zijn gemeld bij gebruik van azitromycine. Hepatitis, cholestatische geelzucht, levernecrose en leverfalen zijn ook gemeld met azitromycine, in een aantal gevallen leidend tot overlijden (zie rubriek 4.8). Sommige patiënten kunnen een vooraf bestaande leverziekte gehad hebben of kunnen andere hepatotoxische geneesmiddelen ingenomen hebben. Patiënten dienen het advies te krijgen om toediening van azitromycine te stoppen en contact op te nemen met hun arts als zich klachten en ziekteverschijnselen van leverdisfunctie voordoen, zoals snel ontwikkelende asthenie gepaard gaand met geelzucht, donkere urine, een tendens tot bloeden of leverencefalopathie. In dergelijke gevallen dienen leverfunctietests/-onderzoeken onmiddellijk te worden uitgevoerd. Clostridioides difficile-geassocieerde diarree (CDAD), pseudomembraneuze colitis CDAD en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met azitromycine en kunnen in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis (zie rubriek 4.8). CDAD en pseudomembraneuze colitis moeten worden overwogen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van azitromycine. Stopzetten van de behandeling met azitromycine en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor C. difficile dienen te worden overwogen. Er dienen geen geneesmiddelen te worden gegeven die de peristaltiek remmen. Seksueel overdraagbare infecties

Neisseria gonorrhoeae is zeer waarschijnlijk resistent tegen macroliden, waaronder de azalide azitromycine (zie rubriek 5.1). Daarom wordt azitromycine niet aanbevolen voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe en bekkenontstekingsziekte, tenzij laboratoriumresultaten de gevoeligheid van het organisme voor azitromycine hebben bevestigd. Indien onbehandeld of suboptimaal behandeld, kan deze aandoening leiden tot laat beginnende complicaties, zoals onvruchtbaarheid en ectopische zwangerschap. Daarnaast dient, indien een enkele dosis azitromycine wordt overwogen voor de behandeling van urethritis en cervicitis veroorzaakt door N. gonorrhoeae of C. trachomatis (zie rubriek 4.2), gelijktijdige urogenitale infectie door Mycoplasma genitalium te worden uitgesloten vanwege het hoge risico op het ontstaan van resistentie bij dit organisme. Bovendien dient een gelijktijdige infectie veroorzaakt door Treponema pallidum te worden uitgesloten, aangezien symptomen van incuberende syfilis kunnen worden gemaskeerd, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Voor alle patiënten met seksueel overdraagbare urogenitale infecties dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden geïnitieerd en dienen microbiologische follow-uptests te worden uitgevoerd. Myasthenia gravis Exacerbaties van de symptomen van myasthenia gravis en nieuwe uitbraak van het myastheniesyndroom zijn gemeld bij patiënten die behandeling met azitromycine kregen (zie rubriek 4.8). Niet-gevoelige organismen Het gebruik van azitromycine kan leiden tot overmatige groei van niet-gevoelige organismen. Als superinfectie optreedt, kunnen stopzetting van de behandeling of andere geschikte maatregelen worden vereist. Ergotderivaten Bij patiënten die ergotderivaten krijgen, is ergotisme versneld ontstaan bij de gelijktijdige toediening van sommige macrolideantibiotica. Er zijn geen gegevens over een mogelijke interactie tussen ergot en azitromycine. Omwille van de theoretische mogelijkheid van ergotisme mogen azitromycine en ergotderivaten echter niet gelijktijdig worden toegediend. Hulpstoffen met bekend effect Azithromycine Sandoz bevat lactose en natrium. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

• Infecties van de onderste luchtwegen, waaronder bronchitis, acute opstoten van chronische obstructieve longaandoeningen en lichte tot matig ernstige niet-nosocomiale pneumonie bij ambulante patiënten
• Infecties in de KNO-sfeer (bv. acute sinusitis) en van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis/tonsillitis. Als tweederangsmedicatie van faryngitis/tonsillitis te wijten aan Streptococcus pyogenes bij patiënten die het geneesmiddel niet per primam intentionem kunnen gebruiken
• Infecties van de huid en de weke delen
• Ongecompliceerde genitale infecties te wijten aan Chlamydia trachomatis

Gebruikt u naast Azithromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden wanneer men een van de volgende geneesmiddelen inneemt en men ook Azithromycine Sandoz wil innemen:

• zuurremmers (geneesmiddelen tegen maagzuur); de inname van een zuurremmer en Azithromycine Sandoz mag niet tegelijkertijd gebeuren, maar met een interval van 2 uur.
• cetirizine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
• didanosine (antiviraal geneesmiddel)
• digoxine (hartstimulerend middel)
• colchicine (geneesmiddel tegen jicht en familiaire Middellandse Zeekoorts)
• zidovudine (antiviraal geneesmiddel)
• bromocriptine (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson)
• moederkorenderivaten (geneesmiddelen tegen migraine)
• atorvastatine (cholesterolverlager)
• carbamazepine en fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
• cimetidine (geneesmiddel tegen maagzuur)
• orale coumarine-anticoagulantia, bijv. warfarine
• ciclosporine (tegen transplantaatafstoting)
• efavirenz (antiviraal geneesmiddel)
• fluconazole (antischimmelgeneesmiddel)
• indinavir (antiviraal geneesmiddel
• methylprednisolon (cortisone)
• midazolam (slaapmiddel)
• nelfinavir (antiviraal geneesmiddel)
• rifabutine (antibacterieel geneesmiddel)
• sildenafil (geneesmiddel tegen erectiestoornissen)
• terfenadine (geneesmiddel tegen overgevoeligheid)
• theofylline (bronchusverwijder)
• triazolam (slaapmiddel)
• trimethoprim/sulfamethoxazol (antibacterieel geneesmiddel)
• hydroxychloroquine (geneesmiddel voor de behandeling van ernstige vormen van rheumatoïde arthritis, gewrichts-en huidaandoeningen bij collageen- of bindweefselziekten en bij lupus erytematosus en bij kinderen voor de behandeling van juveniele artritis en lupus erytematosus )

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Met Azithromycine Sandoz kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 patiënt op 10 treffen)

 Diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 10 treffen)

 Hoofdpijn

 Braken, abdominale pijn, misselijkheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (verlaagde lymfocytentelling en bicarbonaatspiegel in het bloed; verhoogde spiegel van eosinofielen, basofielen, monocyten en neutrofielen)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 patiënt op 100 treffen)

 Schimmelinfectie, te wijten aan een schimmel uit de Candida groep (Candidiasis), orale candidiasis, vaginale infectie, pneumonie, infectie te wijten aan schimmels (fungoïd), bacteriële infectie, keelontsteking (faryngitis), maagdarmontsteking (gastro-enteritis), ademhalingsaandoening, verkoudheid

 Veranderingen in het bloedbeeld (leukopenie, neutropenie), verhoogd aantal van een soort witte bloedlichaampjes (eosinofilie)

 Angio-oedeem, allergieën (overgevoeligheid)

 Anorexie

 Zenuwachtigheid, slapeloosheid

 Duizeligheid, slaperigheid, smaakstoornissen (dysgeusie), gevoelsstoornissen (paresthesie)

 Gezichtsstoornissen

 Gehoorstoornis, vertigo

 Hartkloppingen

 Opvliegers

 Ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), neusbloeden (epistaxis)

 Constipatie, flatulentie, verteringsstoornissen (dyspepsie), maagontsteking (gastritis), slikmoeilijkheden (dysfagie), opgezette buik, droge mond, oprispingen, mondulceratie, speekselvloed (pthyalisme)

 Huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos, huidontsteking (dermatitis), droge huid, abnormaal overvloedig zweten (hyperhidrose)

 Ontstekingsaandoening van een gewricht (osteoartritis), spierpijn (myalgie), pijn ter hoogte van de wervelkolom (dorsalgie), nekpijn (cervicalgie)

 Plasmoeilijkheden (dysurie), nierpijn

 Baarmoederbloeding (metrorragie), testikelaandoening

 Zwelling (oedeem), verzwakking van de algemene toestand (asthenie), malaise, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn op de borst, koorts, pijn, perifeer oedeem

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor azitromycine, erytromycine, voor macrolide- of ketolideantibiotica of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Raadpleeg bij twijfel steeds uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• Zoals met erytromycine en de andere geneesmiddelen van de groep der macroliden het geval is, werden in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties beschreven. Sommige van deze reacties veroorzaakten recidiverende symptomen die noodzaakten de observatieperiode en behandelduur te verlengen.

• Als u leverproblemen heeft: het is mogelijk dat uw arts de leverfunctie dient te controleren of de behandeling moet stopzetten

• Azithromycine Sandoz moet met voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten met een leverziekte. Als er verschijnselen of symptomen van een leverstoornis optreden zoals een met geelzucht geassocieerde zich snel ontwikkelende zwakte, een donkergekleurde urine en een neiging tot bloeden of een leverencefalopathie (diffuse aandoening van de hersenen ten gevolge van een ernstige acute of chronische leverziekte), moet de arts onmiddellijk verwittigd worden. Spreek met uw arts voor u de inname van dit geneesmiddel start, als u leverproblemen hebt. Uw arts moet uw leverfunctie misschien volgen of de behandeling stopzetten.

• Als u in het verleden nierproblemen gehad heeft, raadpleeg uw arts.

• Gebruik Azithromycine Sandoz niet samen met moederkorenderivaten (geneesmiddel tegen migraine).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met doses tot matig maternaal toxische dosisconcentraties. In deze onderzoeken werden geen aanwijzingen voor teratogene effecten waargenomen. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Er is een grote hoeveelheid gegevens uit observationele onderzoeken over blootstelling aan azitromycine tijdens de zwangerschap (meer dan 7.000 zwangerschappen met blootstelling aan azitromycine). De meeste van deze onderzoeken wijzen niet op een verhoogd risico op nadelige effecten op de foetus, zoals belangrijke aangeboren misvormingen of cardiovasculaire misvormingen. Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico op een miskraam na blootstelling aan azitromycine tijdens de vroege zwangerschap is niet eenduidig. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Azitromycine dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Borstvoeding Azitromycine wordt in aanzienlijke mate uitgescheiden in de moedermelk. Er werden geen ernstige bijwerkingen door azitromycine waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen, terwijl effecten zoals diarree, schimmelinfectie van het slijmvlies en overgevoeligheid kunnen optreden bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, zelfs bij subtherapeutische doses. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met azitromycine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid In vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij ratten werden verminderde zwangerschapspercentages opgemerkt na toediening van azitromycine. De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.

Volwassenen en bejaarden

• Behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen te wijten aan Chlamydia trachomatis: 1 g per os in één enkele inname
• Profylactische behandeling van MAC-infecties bij patiënten geinfecteerd door het humaa
• immunodeficiëntievirus (HIV): een dosis van 1,2 g per week
• In alle andere indicaties bedraagt de totale dosis 1,5 g, te verdelen over 3 of 5 dagen
  • Schema 3 dagen: 500 mg per dag gedurende 3 dagen
  • Schema 5 dagen: 500 mg de eerste dag, 250 mg de 4 volgende dagen

Kinderen > 45 kg

• Schema 3 dagen: 10 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
• Schema 5 dagen: 10 mg/kg de eerste dag, 5 mg/kg per dag de 4 volgende dagen

Toedieningswijze

• Toegediend in een enkele gift per dag
• De tabletten kunnen ingenomen worden met voedsel
• De voorafgaande inname van voedsel kan de gastro-intestinale bijwerkingen van azithromycine verbeteren