Metoprolol 100mg Teva Comp 100 X 100mg

Metoprolol kan de gevoeligheid voor allergenen of de ernst van allergische reacties verhogen. Metoprolol dient niet toegediend te worden aan patiënten met chronisch obstructief longlijden tenzij om dwingende redenen. Vanwege het verhoogde risico van verminderde hartslag, verlengde cardiale elektrische geleiding en negatieve inotropie, wat kan resulteren in hypotensie en hypoperfusie, mag de combinatie van metoprololtartraat en intraveneuze calciumantagonisten van het verapamil type enkel worden toegediend op zeer strikte aanwijzingen en met controle van de hartfunctie. Bij de behandeling van patiënten met hypertensie en met obstructieve longaandoeningen of

bronchospastische aandoeningen, moet doorgaans een gelijktijdige behandeling met een 2- mimeticum worden toegediend. Wegens de cardioselectiviteit mag Metoprolol Teva aan deze patiënten worden toegediend, waarbij evenwel de laagste dosis moet worden voorgeschreven die nog werkzaam is. Beta-2-mimetische bronchodilatatoren behouden hun werkzaamheid bij behandeling met Metoprolol Teva en de posologie kan zo nodig worden aangepast. Voorzichtigheid blijft evenwel noodzakelijk. Metoprolol Teva mag niet worden toegediend aan patiënten met hartinsufficiëntie behalve als deze met digitalis en/of diuretica worden behandeld. De toename van de contractiliteit van het myocard door digitalisering wordt niet beïnvloed door Metoprolol Teva (zie rubriek 4.5). Metoprolol Teva inhibeert de vrijstelling van insuline minder dan niet-cardioselectieve bètablokkers en heeft minder invloed op het metabolisme van de koolhydraten. Het wijzigt nauwelijks de cardiovasculaire respons op hypoglykemie of de recuperatietijd na een fase van hypoglykemie. Ondanks deze voordelen moet men voorzichtig blijven bij het behandelen van patiënten met insulinedependente diabetes; men moet starten met een lage dosis (2 maal 50 mg/dag), die verhoogd mag worden naargelang van de toestand van de patiënt. In zeer zeldzame gevallen kan een verergering van een bestaande matige stoornis van de atrioventriculaire geleiding (met mogelijke evolutie naar een AV-blok) optreden. In geval een bradycardie erger wordt, moet de posologie van Metoprolol Teva verminderd worden of moet de behandeling geleidelijk onderbroken worden. Metoprolol kan de symptomen verergeren gepaard gaand met stoornissen van de perifere arteriële circulatie vooral door zijn bloeddrukverlagende werking. Als Metoprolol Teva voorgeschreven wordt aan een patiënt met een feochromocytoom, moet een gelijktijdige behandeling met een alfablokker worden voorgeschreven. In geval van levercirrose kan de biologische beschikbaarheid van metoprolol toegenomen zijn. Bij patiënten behandeld met bètablokkers kan een anafylactische shock ernstiger vormen aannemen. Hoewel met Metoprolol Teva geen enkel geval van een oculomucocutaan syndroom van het type practolol werd waargenomen, blijft voorzichtigheid noodzakelijk wegens het feit dat met vrijwel alle bètablokkers reacties van immunologische aard werden waargenomen. Zoals voor alle andere bètablokkers dient het stopzetten van een behandeling met Metoprolol Teva steeds geleidelijk te gebeuren, d.w.z. over een periode van 14 dagen en onder medisch toezicht. Een plotse stopzetting van de behandeling, vooral in geval van ischemische cardiopathie, kan een plotse verergering van het klinisch beeld veroorzaken. Voorafgaand aan elke operatie dient de anesthesist ervan op de hoogte te worden gebracht dat de patiënt metoprolol gebruikt. Het is niet aanbevolen om de toediening van bètablokkers stop te zetten bij patiënten die een chirurgische ingreep dienen te ondergaan. Het moet eveneens voorkomen worden om patiënten die een niet-cardiale operatie moeten ondergaan acuut op een hoge dosis metoprolol in te stellen aangezien dit in verband is gebracht met bradycardie, hypotensie en beroerte inclusief fatale uitkomsten bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren.

Arteriële hypertensie, angina pectoris (basisbehandeling), hartaritmieën (vooral bij patiënten zonder
organische hartaandoeningen), met name supraventriculaire tachycardie, verhoogde ventriculaire
frequentie bij atriumfibrilleren en ventriculaire extrasystolen.

Bij patiënten met een doorgemaakt hartinfarct, bij wie een aanzienlijk risico aanwezig is op
reïnfarctering of plotselinge dood (o.a. groot infarct, ernstige vroege aritmieën), kan metoprolol een
bijdrage leveren aan de preventie van reïnfarct mortaliteit.

Hyperthyreoïdie (symptomatische behandeling). Hyperkinetisch hart (functionele hartstoornissen met
hartkloppingen van sympathische oorsprong). Migraine profylaxis.

Eén tablet bevat 100 mg metoprololtartraat.

Hulpstof met bekend effect: Eén tablet bevat 96,20 mg lactosemonohydraat.

Lactosemonohydraat – Microkristallijne cellulose - Polyvidone - Natriumzetmeelglycolaat –Magnesiumstearaat – Colloïdaal silica, watervrij - Stearinezuur.

Bepaalde geneesmiddelen mogen, op advies van de arts, samen met Metoprolol Teva worden genomen. Onderstaande geneesmiddelen moeten daarentegen vermeden worden of mogen alleen met voorzichtigheid en volgens de aanwijzingen van de arts worden genomen:

 verapamil, diltiazem en andere calciumantagonisten (geneesmiddelen gebruikt bij verhoogde bloeddruk).

 clonidine (geneesmiddelen gebruikt bij verhoogde bloeddruk).

 inhibitoren van het mono-amino-oxydase (geneesmiddelen tegen depressie (neerslachtigheid)).

 inhalatie-anesthetica (narcosemiddelen).

 anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen).

 niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bepaalde groep van pijnstillende geneesmiddelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), geneesmiddelen die de sympathische ganglia blokkeren, andere bètablokkers (bijvoorbeeld in oogdruppels).

 rifampicine (een antibioticum).

 antihistaminica (geneesmiddelen tegen allergie).

 histamine 2- receptorremmers (bv. cimetidine) (geneesmiddelen tegen maagzuur).

 geneesmiddelen tegen depressie (neerslachtigheid).

 geneesmiddelen tegen psychose (ernstige geestesziekte).

 COX-2-inhibitoren (pijnstillers met ontstekingswerende werking).

 hydralazine (tegen hoge bloeddruk).

 lidocaïne.

 geneesmiddelen tegen suikerziekte die langs de mond worden ingenomen (orale antidiabetica) en insuline.

 gelijktijdig gebruik van vingerhoedskruid (digitalis/digoxine) met Metoprolol Teva kan een vertraagde hartslag veroorzaken,

 adrenaline

De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies of tijdens normale behandelingen, meestal met metoprololtartraat. Doorgaans kon geen causaal effect met metoprolol worden vastgesteld. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100, <1/10), Soms (1/1.000, <1/100), Zelden (1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000). Hartaandoeningen Vaak: bradycardie, palpitaties. Soms: verergering van de symptomen van hartinsufficiëntie, cardiogene shock bij patiënten met een acuut myocardinfarct*, cardiaal blok van de eerste graad, precordiale pijn. Zelden: stoornissen van de hartgeleiding, hartritmestoornissen. *Toegenomen frequentie met 0,4% in vergelijking met placebo in een studie met 46000 patiënten met acuut myocardinfarct waar de frequentie aan cardiogene shock 2,3% bedroeg in de metoprololgroep en 1,9% in de placebogroep, bij de subgroep van patiënten met een lage "shock risk index". De "shock risk index" werd gebaseerd op het absolute risico van shock bij elke individuele patiënt afgeleid van leeftijd, geslacht, tijd, "Killip klasse", bloeddruk, hartritme, abnormaal ECG en verleden van hypertensie. De patiëntgroep met een lage "shock risk index" stemt overeen met patiënten bij wie metoprolol aangewezen is voor de behandeling van acuut myocardinfarct. Bloedvataandoeningen Vaak: posturale stoornissen (zeer zelden gepaard gaand met syncope), koude handen en voeten. Soms: oedeem Zeer zelden: gangreen bij patiënten met reeds ernstige perifere circulatiestoornissen. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: vermoeidheid Vaak: duizeligheid, hoofdpijn. Soms: paresthesie, spierkrampen. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: nausea, abdominale pijn, diarree, constipatie. Soms: braken. Zelden: droge mond Zeer zelden: smaakstoornissen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombocytopenie. Lever- en galaandoeningen Zelden: afwijkingen van de levertests. Zeer zelden: hepatitis. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: gewichtstoename. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: artralgie. Psychische stoornissen Soms: depressie, concentratiestoornissen, somnolentie of slapeloosheid, nachtmerries. Zelden: zenuwachtigheid, angst, impotentie/seksuele stoornissen. Zeer zelden: amnesie/geheugenstoornissen, verwardheid, hallucinaties. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: inspanningsdyspneu. Soms: bronchospasmen. Zelden: rhinitis. Oogaandoeningen Zelden: gezichtsstoornissen, droge of geïrriteerde ogen, conjunctivitis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zeer zelden: tinnitus Huid - en onderhuidaandoeningen Soms: rash (in de vorm van psoriasiforme urticaria en dystrofische huidletsels), toegenomen transpiratie. Zelden: haaruitval Zeer zelden: reacties van lichtgevoeligheid, verergering van psoriasis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u bepaalde stoornissen van de hartfunctie heeft (bv. geleidingsstoornissen, onbehandelde hartinsufficiëntie, abnormaal trage pols, toestand van shock).

 Metoprolol Teva mag niet worden toegediend aan patiënten die lijden aan bepaalde vormen van hartinsufficiëntie.

 Metoprolol Teva mag niet worden toegediend aan patiënten met continue of intermitterende behandeling met inotrope agonisten van bètareceptoren.

 Indien u lijdt aan ernstige stoornissen van de bloed circulatie in uw handen en voeten (perifere bloedsomloop), bijvoorbeeld ziekte van Raynaud en gangreen.

 In geval van hartinfarct mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als het hartritme minder dan 45 slagen per min. bedraagt, als het elektrocardiogram bepaalde afwijkingen vertoont (PQ- interval groter dan 0,24 sec.), als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mm Hg en/of als de patiënt aan een ernstige hartinsufficiëntie lijdt.

Zwangerschap Metoprolol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiele riscio's voor de foetus/neonaat. Doorgaans verlagen bètablokkers de placentaire doorbloeding. Dit is in verband gebracht met een vertraagde groei, intra-uterinair overlijden, abortus en vroegtijdig bevallen. Gepaste materno-foetale monitoring wordt daarom aangeraden bij zwangere vrouwen die worden behandeld met metoprolol. Bètablokkers kunnen bijwerkingen veroorzaken bij de foetus en neonaat (met name hypoglycemie, hypotensie, bradycardie en ademhalingsproblemen). Borstvoeding Metoprolol wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is aangeraden geen borstvoeding te geven indien de moeder met metoprolol wordt behandeld tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de zuigeling. Hoewel de concentratie van metoprolol in het plasma van de zuigeling met normale metabole capaciteit zeer gering is, moet bij zuigelingen die borstvoeding ontvangen van een patiënt die met metoprolol behandeld wordt, zorgvuldig worden gecontroleerd of er symptomen van bèta-blokkade optreden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van metoprolol op de vruchtbaarheid bij de mens. Bij therapeutische doses had metoprolol een effect op de spermatogenese in mannelijke ratten. In andere fertiliteitsstudies bij dieren werd evenwel geen effect waargenomen op de bevruchtingspercentages bij hogere doses (zie rubriek 5.3).

Dosering

De posologie moet aan elk geval worden aangepast, naargelang de individuele respons. Eenvoldoende blokkering van de bètareceptoren kan niet op basis van het hartritme bij rust maar alleen opbasis van het hartritme bij inspanning geëvalueerd worden. Een plotse stopzetting van de behandelingkan oorzaak zijn van ernstige angor, infarct en ventriculaire fibrillatie, vooral in geval van ischemischehartaandoeningen.

• Hypertensie

De gebruikelijke dosering is 100 of 200 mg, bij voorkeur éénmaal daags. Maximaal 400 mg per dag, in1 of 2 innamen. Deze posologische richtlijnen gelden ook ingeval van de combinatie van MetoprololTeva met een diureticum en/of een perifere vasodilatator.

• Angina pectoris

De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte, 100-200 mg per dag.In bepaalde gevallen kan de toediening van Metoprolol Teva tabletten in 2 innamen per daggerechtvaardigd zijn. Zoals voor alle bètablokkers, dient voor het onderbreken van de behandeling dedosis geleidelijk te worden verminderd over een periode van 10 dagen.

Een plotse onderbreking van de medicatie zou tot een verslechtering van de toestand van de patiëntkunnen leiden, voornamelijk in geval van ischemische aandoeningen van het myocard.

• Hartaritmieën

Een ½ tablet Metoprolol Teva (50 mg), 2 tot 3 maal per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis inernstige gevallen verhoogd worden tot 1 tablet Metoprolol Teva, 2 tot 3 maal per dag.

• Hyperthyreoïdie

Een ½ tablet Metoprolol Teva (50 mg), 3 tot 4 maal per dag. De dagelijkse dosis mag zo nodigverhoogd worden tot 1 tablet Metoprolol Teva, 4 maal per dag.

• Migraine prophylaxis

100 - 200 mg/dag.

Op basis van klinische ervaring verdient het aanbeveling, als Metoprolol Teva wordt gebruikt, dedagelijkse dosis te verdelen over één inname 's ochtends en één inname 's avonds. Ergotamine enanalgetica, gebruikt voor de verlichting van aanvallen van migraine, mogen tijdens een profylactischebehandeling met Metoprolol Teva worden gebruikt.

• Onderhoudsbehandeling van myocardinfarct

De orale behandeling kan worden gestart, wanneer de patiënt hemodynamisch is gestabiliseerd.De onderhoudstherapie bestaat uit 2 maal daags 1 tablet Metoprolol Teva en dat gedurende ten minste1 jaar. Het is noodzakelijk op eventuele bijwerkingen te letten (bradycardie, hypotensie, AV-block vande 1ste graad, hartdecompensatie), die bij bepaalde patiënten kunnen optreden.

• Hyperkinetisch hart

100 tot 200 mg per dag naargelang van de ernst van de symptomen. Op basis van de klinischeervaring wordt aanbevolen deze dosis in één inname 's ochtends toe te dienen.

Speciale populaties

 Nierinsufficiëntie: geen dosisaanpassing nodig

 Leverinsufficiëntie: bij patiënten met een leverinsufficiëntie, vooral in geval van cirrose, moet debehandeling begonnen worden met de helft van de aangegeven dosis, gevolgd door eengeleidelijke verhoging tot het gewenste effect wordt bereikt.